Verwendung realer Beweise bei der wirtschaftlichen Bewertung von Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten

 

Trotz des zunehmenden Interesses an einer Ausweitung der Verwendung von Real-World-Evidence (RWE) bei der wirtschaftlichen Bewertung von Arzneimitteln sind Entscheidungsträger mit Unsicherheiten hinsichtlich der Verwendung von RWE konfrontiert. ZIEL: Bewertung der Verwendung von RWE bei der wirtschaftlichen Bewertung von Arzneimitteln durch das Institut für klinische und wirtschaftliche Überprüfung (ICER). METHODEN: Wir haben die Kostenwirksamkeits- und Budgetauswirkungsanalysen in den von ICER veröffentlichten Abschlussberichten über Arzneimittel überprüft.

Wir haben die Gesamtzahl der RWE-Verwendungen und den Anteil der von RWE pro Bericht gemeldeten Modelleingaben berechnet. Wir haben Modelleingaben anhand ihrer Attribute in 15 Kategorien eingeteilt und dann untersucht, welche Kategorie jeder RWE informiert hat, um den Grund für die Verwendung von RWE zu klassifizieren. Schließlich haben wir RWE nach Studiendesign, Datenquelle und Sponsorentyp charakterisiert. ERGEBNISSE: Wir haben 33 Berichte identifiziert, die alle RWE verwendeten. Die durchschnittliche RWE-Nutzung pro Bericht betrug 12 (Bereich = 4-26). Der durchschnittliche Anteil der von RWE pro Bericht gemeldeten Modelleingaben betrug 32,7%, dieser Anteil lag jedoch in einem weiten Bereich (Bereich = 4,1% bis 76,9%). RWE wurde am häufigsten für das Fortschreiten der Krankheit (28,7%) und die Ressourcennutzung und -kosten im Gesundheitswesen (21,1%) verwendet, wurde jedoch selten für arzneimittelspezifische klinische Ergebnisse wie Wirksamkeit (1,5%) und unerwünschte Arzneimittelereignisraten (0,5%) verwendet ) und Abbruchquoten (1,2%). Das am häufigsten verwendete Studiendesign war eine retrospektive Kohorte (56,6%), und die am häufigsten verwendete Datenquelle waren Registrierungsdaten (41,4%). Etwa ein Drittel (30,2%) der RWE wurde von der Industrie gesponsert.

SCHLUSSFOLGERUNGEN: RWE wurde häufig verwendet, um von ICER durchgeführte pharmazeutische Wertbewertungen zu informieren. RWE wurde jedoch nur in relativ begrenztem Umfang zur Information über die medikamentenspezifische Wirksamkeit eingesetzt, obwohl gefordert wurde, RWE stärker in die Wertbewertung der tatsächlichen Wirksamkeit von Arzneimitteln einzubeziehen. OFFENLEGUNGEN: Diese Studie wurde vom Health Tech Fund (HTF) des Corporate Advisory Board der University of Washington School of Pharmacy finanziert. Der Geldgeber hatte keine Rolle bei der Verwaltung, Analyse und Interpretation der Daten. Erstellung, Überprüfung und Genehmigung des Manuskripts; und die Entscheidung, das Manuskript zur Veröffentlichung einzureichen. Alle Autoren waren zum Zeitpunkt der Studie beim CHOICE Institute der University of Washington School of Pharmacy beschäftigt.

Carlson berichtet über Zuschüsse des Instituts für klinische und wirtschaftliche Überprüfung während der Durchführung der Studie und persönliche Gebühren von Bayer, Adaptive Biotechnologies, Allergan, Galderma und ViFor Pharma, die nicht mit dieser Studie in Zusammenhang stehen. Veenstra meldet persönliche Gebühren von mehreren Herstellern, die nicht mit dieser Studie in Zusammenhang stehen. Die anderen Autoren haben nichts zu offenbaren.

 

DIE AUSWIRKUNGEN DER CHEMISCHEN MITTEL VERSCHIEDENER PHARMAKOLOGISCHER GRUPPEN AUF DIE KLOTHO-PROTEIN-KONZENTRATION IN DER KARDIOMYOCYTEN- UND NEUROCYTEN-SUSPENSION IN 120-MINUTEN-HYPOXIE IN VITRO

Gegenwärtig werden Störungen des Zentralnervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems der Hypoxie-Genese häufig mit Arzneimitteln behandelt, die den Blutfluss wiederherstellen, sowie mit Arzneimitteln, die den Zellstoffwechsel beeinflussen, nämlich einzelnen Einheiten adaptiver molekular-biochemischer Reaktionen. Von besonderem Interesse sind Pharmakorrekturverfahren zur Beeinflussung der Synthese und Expression von Klotho-Proteinen wie Vitamin D und Necrostatin-1, Östrogenen. Der Zweck der Studie war es, die Fähigkeit von Vitamin D und Tamoxifen-Östrogenrezeptor-Modulator zu identifizieren, die Klotho-Proteinsynthese zu beeinflussen (unter Hypoxie-In-vitro-Modellierung in Gehirn- und Herzzellen).

Die Studie wurde an geschlechtsreifen weißen nichtlinearen Ratten durchgeführt – Männchen mit einem Gewicht von 190-230 g. Hypoxie in vitro wurde durch Insertion einer Konzentration von 0,6 & mgr; M 1-Methyl-4-phenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridil (MPTP) in die Suspension von Kardiomyozyten des Differenzierungsgewebes der Atemwege modelliert. Mittels Immunenzymanalyse wurde die Konzentration von Nitrotyrosin (Ntz) (ELISA Kit “Hycult Biotechnology b.v.”) und Klotho-Protein (Elabscience, USA) in Zellsuspensionen bewertet. Die statistische Verarbeitung der Ergebnisse wurde mit dem Programm STATISTICA® für Windows 6.0 (StatSoft Inc., Nr. AXXR712D833214FAN5) durchgeführt. Die Zuverlässigkeit der Unterschiede wurde anhand des t-Kriteriums des Schülers ermittelt.

Die Datenanalyse zeigte, dass eine 120-minütige MPTP-Inkubation von Kardiomyozyten und Neurozyten zu einem signifikanten Mangel der Klotho-Proteinkonzentration im Vergleich zu intakten Suspensionen führte. Eine solche Abnahme hängt unserer Meinung nach mit der Entwicklung von oxidativem Stress in der Zellsuspension (Zunahme von Ntz um 65% bzw. 69% in der Kardiomyozyten- bzw. Neurozytensuspension) sowie mit der Hyperproduktion von proinflammatorischen Zytokinen wie z Tumornekrosefaktor (TNF) und Interferon (INF). Die Zugabe von Vitamin D (10-7) zum Inkubationsmedium von Kardiomyozyten und Neurozyten führte zu einer Erhöhung des Klotho-Proteingehalts um durchschnittlich 56% bei einer Verringerung der Ntz-Konzentration um 36% bzw. 42%.

Swiss Startup Framework: Ein hocheffektives Netzwerk zur Unterstützung aufstrebender Biotech-Unternehmen

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CP Standard Colour Solution Orange/Yellow - 100ML
CPSRSOY01	Scientific Laboratory Supplies	100ML	EUR 234.9

CP Standard Colour Solution Yellowish Green - 100ML
CPSRSYG01	Scientific Laboratory Supplies	100ML	EUR 232.2

Color Standard Solution
37145-35	NACALAI TESQUE	500ML	EUR 102.9

Color Standard Solution
37145-64	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 37.8

Colour A Buffer Solution - 2.5L
CABS25	Scientific Laboratory Supplies	2.5L	EUR 363.15

Tin Standard Solution
37525-84	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 21

BSA Standard Solution
AJ642	Bio Basic	1ml	EUR 72.53

BSA Standard Solution
GR103006	Genorise Scientific	7 x 1 mL	EUR 69

Iron Standard Solution
37514-24	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 22.4

Zinc Standard Solution
37518-84	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 23.1

Gold Standard Solution
37530-04	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 27.3

Lead Standard Solution
37532-84	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 23.1

Zinc Standard Solution
37547-04	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 23.1

Iron Standard Solution
37549-84	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 22.75

Lead Standard Solution
37550-44	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 25.2

Boron Standard Solution
37503-64	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 21.7

Sodium Standard Solution
37504-54	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 22.4

Nickel Standard Solution
37516-04	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 22.4

Copper Standard Solution
37517-94	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 23.1

Silver Standard Solution
37523-04	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 18.2

Barium Standard Solution
37528-54	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 21

Cobalt Standard Solution
37541-64	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 35

Nickel Standard Solution
37546-14	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 23.8

Copper Standard Solution
37548-94	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 24.15

Lithium Standard Solution
37501-84	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 22.4

Silicon Standard Solution
37507-24	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 17.5

Calcium Standard Solution
37509-04	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 22.4

Arsenic Standard Solution
37519-74	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 24.5

Cadmium Standard Solution
37524-94	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 22.4

Arsenic Standard Solution
37537-34	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 25.2

Cadmium Standard Solution
37539-14	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 23.1

Titanium Standard Solution
37510-64	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 17.5

Vanadium Standard Solution
37511-54	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 26.95

Chromium Standard Solution
37512-44	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 23.1

Platinum Standard Solution
37529-44	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 27.3

Chromium Standard Solution
37540-74	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 25.55

Cortisol Standard solution
DAG-WT1217	Creative Diagnostics	1 mL	Ask for price
Description: Synthetic

Turbidity Standard Solution
37257-04	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 35

Turbidity Standard Solution
37257-75	NACALAI TESQUE	500ML	EUR 105

Turbidity Standard Solution
37267-74	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 21.7

Magnesium Standard Solution
37505-44	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 23.1

Aluminium Standard Solution
37506-34	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 24.5

Potassium Standard Solution
37508-14	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 22.4

Manganese Standard Solution
37513-34	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 22.4

Strontium Standard Solution
37520-34	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 21

Palladium Standard Solution
37522-14	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 19.6

Manganese Standard Solution
37545-24	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 23.1

Silica Standard Solution - 500ML
110649	Scientific Laboratory Supplies	500ML	EUR 78.3

Molybdenum Standard Solution
37521-24	NACALAI TESQUE	100ML	EUR 21

STANDARD SOLUTION KIT - EACH
FTPF04886	Scientific Laboratory Supplies	EACH	EUR 192.41

TMB Substrate Solution, Standard
T3550-010	GenDepot	100ml	EUR 133.2

TMB Substrate Solution, Standard
T3550-050	GenDepot	500ml	EUR 370.8

Standard Flouride Solution - EACH
HI-4010-05	Scientific Laboratory Supplies	EACH	EUR 205.2

TMB Substrate Solution, Standard
T3550-100	GenDepot	1L	EUR 285

Standard Buffer Solution(pH 4.01)
37219-04	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 7

Standard Buffer Solution(pH 4.01)
37219-75	NACALAI TESQUE	500ML	EUR 9.8

Standard Buffer Solution(pH 6.86)
37220-35	NACALAI TESQUE	500ML	EUR 9.8

Standard Buffer Solution(pH 6.86)
37220-64	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 7

Standard Buffer Solution(pH 9.18)
37221-25	NACALAI TESQUE	500ML	EUR 9.8

Standard Buffer Solution(pH 9.18)
37221-54	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 7

Standard Buffer Solution(pH 1.68)
37227-65	NACALAI TESQUE	500ML	EUR 11.9

Standard Buffer Solution(pH 10.02)
37228-55	NACALAI TESQUE	500ML	EUR 11.9

Ammonium Standard Solution 100ppm - 100ML
5000300C	Scientific Laboratory Supplies	100ML	EUR 203.85

100ML Sulphate Standard Solution - 100ML
5002800C	Scientific Laboratory Supplies	100ML	EUR 103.95

redox standard solution 500 ml 124 mv
B571	Consort	ea	EUR 43.2

redox standard solution 500 ml 358 mv
B572	Consort	ea	EUR 43.2

TBS Standard Solution 10X, Sterile
40121079-1	Glycomatrix	100 mL	EUR 12.81

TBS Standard Solution 10X, Sterile
40121079-2	Glycomatrix	500 mL	EUR 24.71

TBS Standard Solution 10X, Sterile
40121079-3	Glycomatrix	1 L	EUR 38.44

TBS Standard Solution 10X, Sterile
40121079-4	Glycomatrix	6x1 L	EUR 199.16

redox standard solution 50 ml 124 mv
B071	Consort	ea	EUR 26.4

redox standard solution 50 ml 358 mv
B072	Consort	ea	EUR 26.4

Wettability Standard Solution No.32
36525-14	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 16.1

Wettability Standard Solution No.34
36527-94	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 16.1

Wettability Standard Solution No.35
36528-84	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 16.1

Wettability Standard Solution No.36
36529-74	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 16.1

Wettability Standard Solution No.38
36531-24	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 16.1

Wettability Standard Solution No.39
36532-14	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 16.1

Wettability Standard Solution No.40
36533-04	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 16.1

Wettability Standard Solution No.41
36534-94	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 16.1

Wettability Standard Solution No.42
36535-84	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 16.1

Wettability Standard Solution No.43
36536-74	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 16.1

Wettability Standard Solution No.44
36537-64	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 16.1

Wettability Standard Solution No.45
36538-54	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 16.1

Wettability Standard Solution No.46
36539-44	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 16.1

Wettability Standard Solution No.48
36540-04	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 16.1

Wettability Standard Solution No.50
36541-94	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 16.1

Wettability Standard Solution No.52
36542-84	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 16.1

Wettability Standard Solution No.54
36543-74	NACALAI TESQUE	50ML	EUR 16.1

Boron AAS Standard Solution in H2O
64765	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Sodium hydroxide standard ?solution, 0.0
R070-500ML	EWC Diagnostics	1 unit	EUR 3.79
Description: Sodium hydroxide standard ?solution, 0.0

Standard solution for conductivity 1413
R071-500ML	EWC Diagnostics	1 unit	EUR 138.94
Description: Standard solution for conductivity 1413

Standard solution for conductivity 12880
R072-500ML	EWC Diagnostics	1 unit	EUR 138.94
Description: Standard solution for conductivity 12880

Solution Standard pH Certificate - EACH
S11M001	Scientific Laboratory Supplies	EACH	EUR 130.95

COD Standard Solution 200ml 300mg/L - EACH
HH1286-29	Scientific Laboratory Supplies	EACH	EUR 76.95

Phthalate pH Standard Solution(pH 4.01)
37274-74	NACALAI TESQUE	250ML	EUR 16.1

Tungsten AAS Standard Solution in H20
10726	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Tin AAS Standard Solution in 2N HCl
19710	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Tetraborate pH Standard Solution(pH 9.18)
37276-54	NACALAI TESQUE	250ML	EUR 16.1

Gold AAS Standard Solution in 0.5N HCl
27194	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 27.37
Description: Part A

Zinc AAS Standard Solution in 1N HNO3
43758	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Lead AAS Standard Solution in 0.5N HNO3
69586	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Iron AAS Standard Solution in 0.5N HNO3
84425	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Indium AAS Standard Solution in 1N HCl
63214	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Cobalt AAS Standard Solution in 0.5N HCl
66112	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 13.68
Description: Part A

Sodium AAS Standard Solution in 0.5N HCl
75063	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Bovine Type I Collagen Standard Solution 3mg/mL
IBOCLGMC20ML	Innovative research	each	EUR 327
Description: Bovine Type I Collagen Standard Solution 3mg/mL

Silver AAS Standard Solution in 0.5N HNO3
32737	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 13.68
Description: Part A

Nickel AAS Standard Solution in 0.5N HNO3
48615	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Barium AAS Standard Solution in 0.5N HNO3
56009	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Copper AAS Standard Solution in 1N HNO3
57380	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Bismuth AAS Standard Solution in 0.5N HNO3
29444	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Calcium AAS Standard Solution in 0.5N HNO3
36920	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Lithium AAS Standard Solution in 0.5N HNO3
75105	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Mercury AAS Standard Solution in 0.5N HNO3
84229	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 17.11
Description: Part A

Antimony AAS Standard Solution in 2N HCl
97400	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Cadmium AAS Standard Solution in 0.5N HNO3
98469	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Ammonium as N 0.5PPM Standard Solution - 1L
NH4N051	Scientific Laboratory Supplies	1L	EUR 215.91

BOD standard solution 10 mL 3000 mg/L BOD - PK16
1486610	Scientific Laboratory Supplies	PK16	EUR 129.6

Selenium AAS Standard Solution in 0.5N HNO3
27769	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Palladium AAS Standard Solution in 0.5N HCl
69263	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 20.53
Description: Part A

Chromium AAS Standard Solution in 0.5N HNO3
86183	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Potassium AAS Standard Solution in 0.5N HCl
87005	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Strontium AAS Standard Solution in 0.5N HCl
91944	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Aluminium AAS Standard Solution in 1N HCl
93606	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Manganese AAS Standard Solution in 0.5N HCl
94486	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Lanthanum AAS Standard Solution in 2N HNO3
19459	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 12.32
Description: Part A

Vanadium AAS Standard Solution in 2N H2SO4
42749	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Magnesium AAS Standard Solution in 0.5N HNO3
52917	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Molybdenum AAS Standard Solution in 0.5N H2SO4
38717	Sisco Laboratories	100 ml	EUR 10.26
Description: Part A

Phosphate pH Standard Equimolal Solution(pH 6.86)
37275-64	NACALAI TESQUE	250ML	EUR 16.1

SLS pH Buffer Solution Colour Coded Blue pH10 500ml - EACH
PHB1370	Scientific Laboratory Supplies	EACH	EUR 35.1

Colour Standard Platinum Cobalt 250 - 1L
HAZ250	Scientific Laboratory Supplies	1L	EUR 390.15

Spectrophotometric Standard Protein Solution, 3 mg/ml
GR103032	Genorise Scientific	5 x 1 mL	EUR 56

Die registrierten Wirkungen von Vitamin D werden durch seine direkte Stimulierung der Expression und Synthese von Klotho-Protein und die Begrenzung der FGF23-Hyperproduktion erklärt. Die Einführung des Tamoxifen-Östrogenrezeptor-Modulators (10-7) in das Kardio- und Neurozyten-Inkubationsmedium hatte jedoch keinen Einfluss auf die Klotho-Proteinkonzentration (eine Erhöhung der Konzentration um 34% bzw. 28%) in fortgeschrittenen Zellsuspensionen ebenso wie auf Vitamin D. Die Abnahme der Nitrotyrosinkonzentration wirkte sich im Durchschnitt um 52% und 60% deutlicher aus. Die Wirkungen von Tamoxifen werden aufgrund seiner Auswirkungen auf das HSP-Proteinsystem umgesetzt, das die strukturelle und funktionelle Integrität des Klotho-Proteins gewährleistet.