Verwendung realer Beweise bei der wirtschaftlichen Bewertung von Arzneimitteln in den Vereinigten Staaten

 

Trotz des zunehmenden Interesses an einer Ausweitung der Verwendung von Real-World-Evidence (RWE) bei der wirtschaftlichen Bewertung von Arzneimitteln sind Entscheidungsträger mit Unsicherheiten hinsichtlich der Verwendung von RWE konfrontiert. ZIEL: Bewertung der Verwendung von RWE bei der wirtschaftlichen Bewertung von Arzneimitteln durch das Institut für klinische und wirtschaftliche Überprüfung (ICER). METHODEN: Wir haben die Kostenwirksamkeits- und Budgetauswirkungsanalysen in den von ICER veröffentlichten Abschlussberichten über Arzneimittel überprüft.

Wir haben die Gesamtzahl der RWE-Verwendungen und den Anteil der von RWE pro Bericht gemeldeten Modelleingaben berechnet. Wir haben Modelleingaben anhand ihrer Attribute in 15 Kategorien eingeteilt und dann untersucht, welche Kategorie jeder RWE informiert hat, um den Grund für die Verwendung von RWE zu klassifizieren. Schließlich haben wir RWE nach Studiendesign, Datenquelle und Sponsorentyp charakterisiert. ERGEBNISSE: Wir haben 33 Berichte identifiziert, die alle RWE verwendeten. Die durchschnittliche RWE-Nutzung pro Bericht betrug 12 (Bereich = 4-26). Der durchschnittliche Anteil der von RWE pro Bericht gemeldeten Modelleingaben betrug 32,7%, dieser Anteil lag jedoch in einem weiten Bereich (Bereich = 4,1% bis 76,9%). RWE wurde am häufigsten für das Fortschreiten der Krankheit (28,7%) und die Ressourcennutzung und -kosten im Gesundheitswesen (21,1%) verwendet, wurde jedoch selten für arzneimittelspezifische klinische Ergebnisse wie Wirksamkeit (1,5%) und unerwünschte Arzneimittelereignisraten (0,5%) verwendet ) und Abbruchquoten (1,2%). Das am häufigsten verwendete Studiendesign war eine retrospektive Kohorte (56,6%), und die am häufigsten verwendete Datenquelle waren Registrierungsdaten (41,4%). Etwa ein Drittel (30,2%) der RWE wurde von der Industrie gesponsert.

SCHLUSSFOLGERUNGEN: RWE wurde häufig verwendet, um von ICER durchgeführte pharmazeutische Wertbewertungen zu informieren. RWE wurde jedoch nur in relativ begrenztem Umfang zur Information über die medikamentenspezifische Wirksamkeit eingesetzt, obwohl gefordert wurde, RWE stärker in die Wertbewertung der tatsächlichen Wirksamkeit von Arzneimitteln einzubeziehen. OFFENLEGUNGEN: Diese Studie wurde vom Health Tech Fund (HTF) des Corporate Advisory Board der University of Washington School of Pharmacy finanziert. Der Geldgeber hatte keine Rolle bei der Verwaltung, Analyse und Interpretation der Daten. Erstellung, Überprüfung und Genehmigung des Manuskripts; und die Entscheidung, das Manuskript zur Veröffentlichung einzureichen. Alle Autoren waren zum Zeitpunkt der Studie beim CHOICE Institute der University of Washington School of Pharmacy beschäftigt.

Carlson berichtet über Zuschüsse des Instituts für klinische und wirtschaftliche Überprüfung während der Durchführung der Studie und persönliche Gebühren von Bayer, Adaptive Biotechnologies, Allergan, Galderma und ViFor Pharma, die nicht mit dieser Studie in Zusammenhang stehen. Veenstra meldet persönliche Gebühren von mehreren Herstellern, die nicht mit dieser Studie in Zusammenhang stehen. Die anderen Autoren haben nichts zu offenbaren.

 

DIE AUSWIRKUNGEN DER CHEMISCHEN MITTEL VERSCHIEDENER PHARMAKOLOGISCHER GRUPPEN AUF DIE KLOTHO-PROTEIN-KONZENTRATION IN DER KARDIOMYOCYTEN- UND NEUROCYTEN-SUSPENSION IN 120-MINUTEN-HYPOXIE IN VITRO

Gegenwärtig werden Störungen des Zentralnervensystems und des Herz-Kreislauf-Systems der Hypoxie-Genese häufig mit Arzneimitteln behandelt, die den Blutfluss wiederherstellen, sowie mit Arzneimitteln, die den Zellstoffwechsel beeinflussen, nämlich einzelnen Einheiten adaptiver molekular-biochemischer Reaktionen. Von besonderem Interesse sind Pharmakorrekturverfahren zur Beeinflussung der Synthese und Expression von Klotho-Proteinen wie Vitamin D und Necrostatin-1, Östrogenen. Der Zweck der Studie war es, die Fähigkeit von Vitamin D und Tamoxifen-Östrogenrezeptor-Modulator zu identifizieren, die Klotho-Proteinsynthese zu beeinflussen (unter Hypoxie-In-vitro-Modellierung in Gehirn- und Herzzellen).

Die Studie wurde an geschlechtsreifen weißen nichtlinearen Ratten durchgeführt – Männchen mit einem Gewicht von 190-230 g. Hypoxie in vitro wurde durch Insertion einer Konzentration von 0,6 & mgr; M 1-Methyl-4-phenyl-1,2,3,6-tetrahydropyridil (MPTP) in die Suspension von Kardiomyozyten des Differenzierungsgewebes der Atemwege modelliert. Mittels Immunenzymanalyse wurde die Konzentration von Nitrotyrosin (Ntz) (ELISA Kit “Hycult Biotechnology b.v.”) und Klotho-Protein (Elabscience, USA) in Zellsuspensionen bewertet. Die statistische Verarbeitung der Ergebnisse wurde mit dem Programm STATISTICA® für Windows 6.0 (StatSoft Inc., Nr. AXXR712D833214FAN5) durchgeführt. Die Zuverlässigkeit der Unterschiede wurde anhand des t-Kriteriums des Schülers ermittelt.

Die Datenanalyse zeigte, dass eine 120-minütige MPTP-Inkubation von Kardiomyozyten und Neurozyten zu einem signifikanten Mangel der Klotho-Proteinkonzentration im Vergleich zu intakten Suspensionen führte. Eine solche Abnahme hängt unserer Meinung nach mit der Entwicklung von oxidativem Stress in der Zellsuspension (Zunahme von Ntz um 65% bzw. 69% in der Kardiomyozyten- bzw. Neurozytensuspension) sowie mit der Hyperproduktion von proinflammatorischen Zytokinen wie z Tumornekrosefaktor (TNF) und Interferon (INF). Die Zugabe von Vitamin D (10-7) zum Inkubationsmedium von Kardiomyozyten und Neurozyten führte zu einer Erhöhung des Klotho-Proteingehalts um durchschnittlich 56% bei einer Verringerung der Ntz-Konzentration um 36% bzw. 42%.

Swiss Startup Framework: Ein hocheffektives Netzwerk zur Unterstützung aufstrebender Biotech-Unternehmen

Die Schweiz ist seit über 50 Jahren eines der führenden Länder für Innovationen in der Biotechnologie und ihren industriellen Anwendungen. Heute bilden rund 1.000 Biotech-Unternehmen ein engmaschiges, funktionsübergreifendes Netzwerk, das von der Forschung bis zur Herstellung reicht. Dieses Netzwerk umfasst F & E-Unternehmen, Auftragsforschungsorganisationen sowie hochspezialisierte Berater und Biotech-Investoren. Zusammen bilden sie einen externen Innovationspool, der die internen F & E-Kapazitäten der großen multinationalen Pharmaunternehmen ergänzt. Ein hochwirksames Startup-Framework, solide Beschleunigungsmechanismen und innovative Investoren ermöglichen die Entstehung eines kontinuierlichen Flusses von Biotech-Startups, die die Branche mit neuen Technologien und Produkten zur Unterstützung der Arzneimittelentwicklung und -diagnostik neu beleben.

 

Eosin Y Solution (Alcoholic)
EYA3800	ScyTek Laboratories	1 Gal.	EUR 210

Eosin Y Solution (Alcoholic)
EYA500	ScyTek Laboratories	500 ml	EUR 72

Eosin Y Solution (Alcoholic)
EYA999	ScyTek Laboratories	1000 ml	EUR 88

Eosin Y Solution (Aqueous)
EYQ3800	ScyTek Laboratories	1 Gal.	EUR 280

Eosin Y Solution (Aqueous)
EYQ500	ScyTek Laboratories	500 ml	EUR 82

Eosin Y Solution (Aqueous)
EYQ999	ScyTek Laboratories	1000 ml	EUR 101

Eosin Y Solution (Modified Alcoholic)
EYB3800	ScyTek Laboratories	1 Gal.	EUR 168

Eosin Y Solution (Modified Alcoholic)
EYB500	ScyTek Laboratories	500 ml	EUR 69

Eosin Y Solution (Modified Alcoholic)
EYB999	ScyTek Laboratories	1000 ml	EUR 84

redox standard solution 50 ml 124 mv
B071	Consort	ea	EUR 22

redox standard solution 50 ml 358 mv
B072	Consort	ea	EUR 22

redox standard solution 500 ml 124 mv
B571	Consort	ea	EUR 36

redox standard solution 500 ml 358 mv
B572	Consort	ea	EUR 36

FD Eosin Y Solution™ (regular strength)
PS103-1	FD Neurotechnologies	500 ml	EUR 152

FD Eosin Y Solution™ (double strength)
PS103-2	FD Neurotechnologies	500 ml	EUR 194

Standard
abx092106-1vial	Abbexa	1 vial	EUR 217

Standard
abx098954-10vials	Abbexa	10 vials	EUR 2179

Standard
abx098954-1vial	Abbexa	1 vial	EUR 300

Standard
abx098954-5vials	Abbexa	5 vials	EUR 1177

Standard
abx098955-10vials	Abbexa	10 vials	EUR 2179

Standard
abx098955-1vial	Abbexa	1 vial	EUR 300

Standard
abx098955-5vials	Abbexa	5 vials	EUR 1177

Standard
abx098956-10vials	Abbexa	10 vials	EUR 2179

Standard
abx098956-1vial	Abbexa	1 vial	EUR 300

Standard
abx098956-5vials	Abbexa	5 vials	EUR 1177

Standard
abx098963-10vials	Abbexa	10 vials	EUR 2179

Standard
abx098963-1vial	Abbexa	1 vial	EUR 300

Standard
abx098963-5vials	Abbexa	5 vials	EUR 1177

Standard
abx098965-10vials	Abbexa	10 vials	EUR 2179

Standard
abx098965-1vial	Abbexa	1 vial	EUR 300

Standard
abx098965-5vials	Abbexa	5 vials	EUR 1177

Standard
abx098967-10vials	Abbexa	10 vials	EUR 2179

Standard
abx098967-1vial	Abbexa	1 vial	EUR 300

Standard
abx098967-5vials	Abbexa	5 vials	EUR 1177

Standard
abx098968-10vials	Abbexa	10 vials	EUR 2179

Standard
abx098968-1vial	Abbexa	1 vial	EUR 300

Standard
abx098968-5vials	Abbexa	5 vials	EUR 1177

Standard
abx098969-10vials	Abbexa	10 vials	EUR 2179

Standard
abx098969-1vial	Abbexa	1 vial	EUR 300

Standard
abx098969-5vials	Abbexa	5 vials	EUR 1177

Standard
abx296006-1vial	Abbexa	1 vial	EUR 300

Deoxynivalenol Standard
SD010	Unibiotest	0.5ug/mL	EUR 607

Zearalenone Standard
SD013	Unibiotest	0.5ug/mL	EUR 523

Tetrodotoxin Standard
SD015	Unibiotest	0.5ug/mL	EUR 607

Microcystin Standard
SD016	Unibiotest	0.5ug/mL	EUR 523

Human L-Type Amino Acid Transporter 1 (y+LAT1) ELISA Kit
RD-y+LAT1-Hu-48Tests	Reddot Biotech	48 Tests	EUR 521

Human L-Type Amino Acid Transporter 1 (y+LAT1) ELISA Kit
RD-y+LAT1-Hu-96Tests	Reddot Biotech	96 Tests	EUR 723

Human L-Type Amino Acid Transporter 1 (y+LAT1) ELISA Kit
DLR-y+LAT1-Hu-48T	DL Develop	48T	EUR 517
Description: A sandwich quantitative ELISA assay kit for detection of Human L-Type Amino Acid Transporter 1 (y+LAT1) in samples from tissue homogenates, cell lysates or other biological fluids.

Human L-Type Amino Acid Transporter 1 (y+LAT1) ELISA Kit
DLR-y+LAT1-Hu-96T	DL Develop	96T	EUR 673
Description: A sandwich quantitative ELISA assay kit for detection of Human L-Type Amino Acid Transporter 1 (y+LAT1) in samples from tissue homogenates, cell lysates or other biological fluids.

Human L-Type Amino Acid Transporter 1 (y+LAT1) ELISA Kit
RDR-y+LAT1-Hu-48Tests	Reddot Biotech	48 Tests	EUR 544

Human L-Type Amino Acid Transporter 1 (y+LAT1) ELISA Kit
RDR-y+LAT1-Hu-96Tests	Reddot Biotech	96 Tests	EUR 756

Sodium Pyruvate Solution, 100 mM Solution
CCM1753-100	Bio Basic	100 mL	EUR 60.84

Stop Solution
F006	Cygnus Technologies	12 ml	EUR 180
Description: Stop Solution by Cygnus Technologies is available in Europe via Gentaur.

DTT Solution
R-1104	EpiGentek	1 ml, 500 mM	EUR 109.45
Description: fast delivery possible

Denaturing solution
DE540	Bio Basic	1L	EUR 61.31

AlphaBioCoat Solution
AC001	Neuromics	20 ml	EUR 271

TRIMMING SOLUTION
99-676-CM	CORNING	1 L /pk	EUR 88
Description: Specialty Media; Islet products

Schiff's Solution
SRF030	ScyTek Laboratories	30 ml	EUR 64

Schiff's Solution
SRF250	ScyTek Laboratories	250 ml	EUR 77

Schiff's Solution
SRF3800	ScyTek Laboratories	1 Gal.	EUR 345

Schiff's Solution
SRF500	ScyTek Laboratories	500 ml	EUR 103

Schiff's Solution
SRF999	ScyTek Laboratories	1000 ml	EUR 149

Tartrazine Solution
TZQ125	ScyTek Laboratories	125 ml	EUR 64

Tartrazine Solution
TZQ500	ScyTek Laboratories	500 ml	EUR 98

Tartrazine Solution
TZQ999	ScyTek Laboratories	1000 ml	EUR 127

Orcein Solution
OAA125	ScyTek Laboratories	125 ml	EUR 66

Orcein Solution
OAA500	ScyTek Laboratories	500 ml	EUR 109

Orcein Solution
OAA999	ScyTek Laboratories	1000 ml	EUR 148

Methenamine Solution
MET125	ScyTek Laboratories	125 ml	EUR 64

Methenamine Solution
MET500	ScyTek Laboratories	500 ml	EUR 95

Methenamine Solution
MET999	ScyTek Laboratories	1000 ml	EUR 132

Borax Solution
BOR015	ScyTek Laboratories	15 ml	EUR 56

Borax Solution
BOR125	ScyTek Laboratories	125 ml	EUR 79

Borax Solution
BOR500	ScyTek Laboratories	500 ml	EUR 119

Borax Solution
BOR999	ScyTek Laboratories	1000 ml	EUR 183

SDS Solution
2102-100	Biovision		EUR 137

EDTA Solution
2103-100	Biovision		EUR 137

Prehybridization Solution
K2191050-1	Biochain	5 ml	EUR 137
Description: Can be used for various proteomics studies in both normal and pathological cases. It is an excellent control and suitable for educational purposes. This product is prepared from whole tissue homogenates and has undergone SDS-PAGE quality control analysis. The protein is stored in a buffer with protease inhibitor cocktail fo prevent degradation.

Hybridization Solution
K2191050-2	Biochain	5 ml	EUR 157
Description: Can be used for various proteomics studies in both normal and pathological cases. It is an excellent control and suitable for educational purposes. This product is prepared from whole tissue homogenates and has undergone SDS-PAGE quality control analysis. The protein is stored in a buffer with protease inhibitor cocktail fo prevent degradation.

Blocking Solution
K2191050-8	Biochain	250 ul	EUR 137
Description: Can be used for various proteomics studies in both normal and pathological cases. It is an excellent control and suitable for educational purposes. This product is prepared from whole tissue homogenates and has undergone SDS-PAGE quality control analysis. The protein is stored in a buffer with protease inhibitor cocktail fo prevent degradation.

Formaldehyde Standard, 500UL
C001-500UL	Arbor Assays	500UL	EUR 123

Creatinine Standard, 100UL
C003-100UL	Arbor Assays	100UL	EUR 123

Creatinine Standard, 1ML
C003-1ML	Arbor Assays	1ML	EUR 237

RBP Standard, 60UL
C009-60UL	Arbor Assays	60UL	EUR 123

RBP Standard, 240UL
C014-240UL	Arbor Assays	240UL	EUR 227

RBP Standard, 60UL
C014-60UL	Arbor Assays	60UL	EUR 123

Palladium Standard, 100UL
C016-100UL	Arbor Assays	100UL	EUR 123

Glutathione Standard, 100UL
C018-100UL	Arbor Assays	100UL	EUR 122

Glutathione Standard, 300UL
C018-300UL	Arbor Assays	300UL	EUR 123

Hemoglobin Standard, 300UL
C037-300UL	Arbor Assays	300UL	EUR 123

Cortisol Standard, 125UL
C040-125UL	Arbor Assays	125UL	EUR 123

Cortisol Standard, 625UL
C040-625UL	Arbor Assays	625UL	EUR 227

Corticosterone Standard, 125UL
C043-125UL	Arbor Assays	125UL	EUR 123

Corticosterone Standard, 625UL
C043-625UL	Arbor Assays	625UL	EUR 227

Acetylcholinesterase Standard, 225UL
C046-225UL	Arbor Assays	225UL	EUR 123

Butyrylcholinesterase Standard, 225UL
C051-225UL	Arbor Assays	225UL	EUR 123

Die registrierten Wirkungen von Vitamin D werden durch seine direkte Stimulierung der Expression und Synthese von Klotho-Protein und die Begrenzung der FGF23-Hyperproduktion erklärt. Die Einführung des Tamoxifen-Östrogenrezeptor-Modulators (10-7) in das Kardio- und Neurozyten-Inkubationsmedium hatte jedoch keinen Einfluss auf die Klotho-Proteinkonzentration (eine Erhöhung der Konzentration um 34% bzw. 28%) in fortgeschrittenen Zellsuspensionen ebenso wie auf Vitamin D. Die Abnahme der Nitrotyrosinkonzentration wirkte sich im Durchschnitt um 52% und 60% deutlicher aus. Die Wirkungen von Tamoxifen werden aufgrund seiner Auswirkungen auf das HSP-Proteinsystem umgesetzt, das die strukturelle und funktionelle Integrität des Klotho-Proteins gewährleistet.